Source: The Conversation – in French – By Vermot Cécile, enseignante-chercheuse en sociologie (PhD), SupBiotech
L’ESSENTIEL
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Les organoïdes sont des mini-structures tridimensionnelles conçues à partir de cellules souches humaines et cultivées en laboratoire.
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Ils suscitent beaucoup d’espoir pour modéliser des organes et étudier certaines pathologies.
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Les organoïdes occupent aujourd’hui des statuts variés selon les pratiques de recherche, mais leur statut juridique reste flou. Il pourrait évoluer à l’occasion de la révision de la loi de bioéthique.
Les organoïdes humains cultivés en laboratoire à partir de cellules humaines se développent à un rythme rapide et suscitent un engouement scientifique croissant, notamment dans la recherche biomédicale. Pourtant, leur définition demeure incertaine, ce qui rend leur régulation complexe.
Dans ce contexte, le projet Organact propose un regard interdisciplinaire, articulant sociologie, anthropologie, droit et philosophie, pour éclairer les pratiques dont ils sont le support et les questions qu’ils suscitent. Cet article s’intéresse plus particulièrement à leur diversité et aux défis qu’elle pose pour les régulations, notamment statutaires.
Des entités biologiques pleines de promesses…
Le terme organoïde associe « organe » au suffixe « oïde » (du grec eidos), signifiant « qui ressemble à ». Organoïde veut donc dire « qui ressemble à un organe ». Les organoïdes correspondent ainsi à de mini-structures tridimensionnelles cultivées en laboratoire, à partir de cellules souches.
Ils ne sont pas des organes à part entière, mais reproduisent certaines de leurs caractéristiques (organisation, fonctions), tout en restant peu ou pas vascularisés.
Les organoïdes constituent des outils précieux pour modéliser le développement des organes et étudier l’étiologie de pathologies telles que les maladies génétiques ou les cancers. À cet égard, ils nourrissent de forts espoirs, notamment comme alternative partielle à l’expérimentation animale.
… mais également marquées par de fortes incertitudes
La production et l’usage des organoïdes posent néanmoins de nombreuses interrogations. Sont-ils des artefacts, des entités biologiques, ou autre chose encore ? Produits par ingénierie cellulaire, ils ne sont ni « naturels » au sens classique, ni de simples objets techniques. Dérivés de cellules humaines, leur développement est orienté hors du corps et requiert des dispositifs technologiques pour être maintenus en vie.
Ni totalement artificiels ni pleinement naturels, ils relèvent d’un entre-deux, souvent qualifié de « bio-objet », soulignant leur caractère hybride. Cette instabilité rend leur qualification délicate.
Afin de les intégrer à des pratiques biomédicales concrètes, il est nécessaire de leur attribuer un statut juridique. Faut-il en créer un nouveau ou les rattacher à des catégories existantes – et lesquelles ?
Ces enjeux sont d’autant plus complexes que les organoïdes diffèrent selon l’origine des cellules (patients ou donneurs sains) et selon le type de cellules utilisées : cellules souches pluripotentes embryonnaires ou induites, ou cellules souches adultes aux potentialités plus limitées. Les implications juridiques, sociales et éthiques varient ainsi considérablement.
La construction des statuts par les pratiques
Nos investigations empiriques montrent que, en recherche, les statuts des organoïdes se construisent et se négocient au quotidien, dans les laboratoires, les hôpitaux et les plateformes technologiques. Les chercheur·es décident quels types d’organoïdes produire, comment les manipuler, lesquels partager ou conserver. Ces choix traduisent des objectifs scientifiques, mais aussi des contraintes techniques, institutionnelles et éthiques.
Selon les pratiques observées, les organoïdes peuvent être des modèles de recherche sur des mécanismes physiopathologiques, des outils (pré-) cliniques pour le criblage de molécules, ou encore des entités à standardiser et mettre en circulation à grande échelle, notamment dans des dispositifs comme, en France, le Réseau national de production et de BioBanques d’OrgaNoïdes (RIBBON).
Ces pratiques suscitent des émotions qui affectent la manière dont les uns et les autres les appréhendent : émerveillement devant les capacités inédites des organoïdes, inquiétude face à des frontières scientifiques et juridiques encore floues, frustration liée aux délais d’autorisations administratives, soin particulier pour des entités que ces chercheurs ne considèrent plus comme de simples « produits de laboratoire ».
Ces observations suggèrent que les statuts des organoïdes sont flexibles et construits en situation, dans les interactions, variant selon les pratiques, les usages et les acteurs impliqués, plutôt que figés par une conception unique. En est-il de même pour leur statut juridique ?
Le droit face aux organoïdes : entre clarification et incertitude
La définition juridique des organoïdes demeure incertaine. Comme l’embryon ou d’autres biotechnologies, ils interrogent la distinction fondamentale entre les personnes (sujets de droit) et les choses (objets de droit), caractéristique des systèmes juridiques de tradition romano-germanique, comme en France.
Sont-ils de simples choses dont on peut disposer librement, ou sont-ils des personnes, avec leurs propres droits et libertés ? La réponse est… ni l’un ni l’autre, mais un peu entre les deux !
En droit français, les cellules humaines, sont qualifiées d’« éléments et produits du corps humain » soumis au régime des droits fondamentaux protégeant la personne. Elles ne peuvent être ni appropriées ni commercialisées, les dons doivent être gratuits et anonymes.
Le lien juridique entre le donneur et ses cellules demeure, notamment par l’exigence d’un consentement éclairé, enjeu central lorsque ces cellules sont utilisées à des fins de recherche ou médicale, comme pour produire des organoïdes.
Pour qu’il puisse consentir de manière éclairée, le donneur ou la donneuse doit disposer de plusieurs informations cruciales : quel type d’organoïde sera créé (un organoïde de foie ne sera pas forcément aussi précieux à ses yeux qu’un organoïde cérébral) ? À quelles fins les organoïdes seront-ils créés ?
Des donneurs pourraient s’opposer à ce que leur don gratuit et altruiste soit utilisé par des entreprises privées dont l’objectif est de générer un profit. Les formulaires et modalités de consentement constituent donc un point nodal, devant concilier protection des personnes et faisabilité de la recherche.
À terme, un statut qui combinera règles françaises et européennes ?
À terme, si des organoïdes étaient utilisés chez l’humain, par exemple à des fins de réparation ou de régénération tissulaire, ils pourraient entrer dans la catégorie des… médicaments. Ils pourraient alors être soumis aux règles du marché en application du droit de l’Union européenne des « médicaments de thérapie innovante ». Alternativement, ils pourraient être assimilés à des organes ou à des préparations à base de substances d’origine humaine, plus proches du cadre français de protection de la personne.
C’est donc une combinaison de règles françaises et européennes et de cadres distincts, dont la plupart viennent d’être modifiés ou sont en cours de révision, notamment au niveau de l’Union européenne avec « le paquet pharmaceutique », qui pourraient s’appliquer aux organoïdes.
La discussion sur l’encadrement juridique des organoïdes est donc essentielle afin que les choix réglementaires reposent sur des décisions collectives éclairées.
Enjeux éthiques et mise en débat public
Si les organoïdes restent peu connus du grand public, les débats éthiques autour de certaines de leurs applications suscitent déjà des réactions, suggestion sur les termes à employer pour les qualifier, sur leur conservation à longue durée, leur appropriation et commercialisation, et la place de la responsabilité scientifique, sur la conservation de longue durée, l’appropriation et la commercialisation de tissus humains, ou la responsabilité scientifique notamment.
En France, ces questions sont discutées dans le cadre des lois de bioéthique depuis 1994. La dernière révision de la loi de bioéthique entrée en vigueur le 4 août 2021 prévoit son propre réexamen dans un délai de sept ans. Les organoïdes figurent parmi les sujets appelés à être débattus, au travers de forums régionaux et d’avis d’institutions telles que le Comité consultatif national d’éthique (CCNE), notamment dans le cadre des États généraux de la bioéthique 2026, le Conseil d’État, l’Académie de médecine ou encore l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), avant d’éventuelles modifications législatives.
Ces débats invitent à s’interroger sur la nature même de l’éthique mobilisée, entre principes abstraits et responsabilités situées, notamment du point de vue des chercheur·es. Ils ouvrent plus largement sur les enjeux des sciences en démocratie, où la production des savoirs doit s’accompagner de délibérations collectives sur leur encadrement.
Perspectives et défis pour l’avenir
À mesure que les organoïdes prennent une place croissante dans la recherche biomédicale et émergent dans les pratiques de soin, il apparaît clairement que ce ne sont pas des entités dont les propriétés et les effets sont connus a priori.
Ils se stabilisent progressivement via les usages. Selon les contextes, la nature même de ce qui pose problème peut changer, entraînant des effets non homogènes. Cette diversité des organoïdes et leur statut encore indéfini soulignent la nécessité d’un encadrement adapté.
Le développement des organoïdes relève moins de règles déjà établies que d’un processus continu d’expérimentation collective. Clarifier leur statut apparait dès lors indispensable pour encadrer leur usage, poser des limites éthiques et anticiper de nouvelles pratiques de recherche et de soin.
Cette clarification suppose un dialogue continu entre scientifiques, juristes, régulateurs et citoyens. Étudier les statuts des organoïdes revient ainsi à observer la manière dont science, droit et société coproduisent les frontières contemporaines du vivant.
Le projet Les organoïdes en action – Organact a bénéficié du soutien de l’Agence nationale de la recherche (ANR), qui finance en France la recherche sur projets (ANR-22-CE41-0012). L’ANR a pour mission de soutenir et de promouvoir le développement de recherches fondamentales et finalisées dans toutes les disciplines, et de renforcer le dialogue entre science et société. Pour en savoir plus, consultez le site de l’ANR.
L’équipe Organact remercie l’ANR.
Vermot Cécile a reçu des financements de l’Agence nationale de la recherche (ANR) dans le cadre du projet Organact (ANR-22-CE41-0012).
Adrien Bottacci a reçu des financements de l’Agence nationale de la recherche (ANR) dans le cadre du projet Organact (ANR-22-CE41-0012).
Anne Le Goff a reçu des financements de l’Agence nationale de la recherche (ANR) dans le cadre du projet Organact (ANR-22-CE41-0012).
Aurélie Mahalatchimy est membre de la “European Society for Blood and Marrow Transplantation” (EBMT) où elle est responsable du sous-comité “Technology and Regulatory Backbone” au sein du “Cellular Therapy & Immunobiology Working Party”. Elle a reçu des financements de recherche de l’Agence Nationale de la Recherche (Organact 2022-2027; I-BioLex 2021-2026), de la Commission européenne (EuroGCT 2021-2026), du British Council (Springboard Programme for bilateral UK – France partnerships “European Union Health Law and Policy” 2023); de l’Organisation Mondiale de la Santé (« Multi-Partner Trust Fund Project Human Health Chapter ‘Development and Piloting of a Tripartite One Health Assessment Tool for AMR-relevant Legislation’” 2021); de la Délégation Académique à la Formation et à l’Innovation Pédagogique du Rectorat de l’Académie d’Aix-Marseille (“Transhumanisme et droit : favoriser les savoirs et questionnements des élèves citoyens- acteurs d’aujourd’hui et de demain” 2019-2021) ; du UK Economic and Social Research Council (REGenableMED 2014-2017).
Fabien Milanovic a reçu des financements de l’Agence Nationale de la Recherche (ANR) dans le cadre du projet Organact (ANR-22-CE4160012
Guylène Nicolas a reçu des financements de l’Agence nationale de la recherche (ANR) dans le cadre du projet Organact (ANR-22-CE41-0012).
– ref. Organoïdes humains : des objets biologiques nouveaux, un statut à définir – https://theconversation.com/organo-des-humains-des-objets-biologiques-nouveaux-un-statut-a-definir-289079